经过5个月的“煎熬”，药明生物有望从美国商务部工业与安全局（BIS）的“未经核实名单”（Unverified List，简称UVL）中被移除。

　　今年2月7日，BIS挂网公开更新了UVL。这份名单新增了33家中国实体企业，药明生物和药明生物（上海）就赫然在列。

　　UVL清单是BIS的四个“制裁”手段之一，除此之外还包括被拒绝人名单（Denied Persons List）、实体清单（EL）以及军事最终用户清单（MEU List）。该名单主要是基于美国机构无法核实“接受美国出口产品的各方的合法性和可靠性”。该名单不是 “实体名单”（Entity List）或“黑名单”（Black List）。

　　实体清单上的个人和实体出口、再出口或国内转移任何美国物项均需取得BIS的特别许可，不适用许可例外；而UVL清单的限制并非如此严格，向UVL清单所列的采购商、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原产物项时，不得享受任何许可例外，且必须出具“UVL声明”。也就是说被列入名单的企业及其交易公司将会受到额外调查，但不可否认，被列入UVL清单的中国企业，其供应链的稳定性必定会受到冲击。

　　消息一出，引起了市场不小的波动。2月8日CXO板块全线崩跌，港股药明生物一度跌超30％、药明康德最大跌幅约26％，药明康德A股则跌停。

　　01 有望从UVL名单中移除

　　昨日，药明生物好消息终于传来。

　　7月5日，药明生物对外称，无锡药明（WuXi Biologics Co.，Ltd.）在中国商务部的协调下已于最近完成了美国商务部的最终用户访问，这是该公司从未经核实名单（UVL）中移除的重要一步。

　　该公司还表示，期待上海药明（WuXi Biologics（Shanghai）Co.，Ltd.）能够被安排接受现场访问，公司将继续配合中国和美国有关政府部门工作，推动两家公司从未经核实名单中移除。

　　药明生物相关人士向媒体透露，刚刚完成无锡公司的检查，一切顺利，目前上海公司正在等待检查。 其还指出，两家公司是不同的法律实体，一家公司应该也可以单独解除。

　　业内人士认为，若美国方面认为此次核实结果正面，药明生物则可能从名单中移除。或受此影响，7月5日，港股CXO板块中，美迪西、昭衍新药、康龙化成、泰格医药、凯莱英股价出现不同程度的拉升。

　　东吴证券最新研报认为， “未经核实名单”事件取得重大进展，地缘政治限制风险降低，看好CXO板块。长期来看，外部驱动因素未变，看好CXO行业景气度。

　　对于此事发生之初，药明生物曾强调，该事件对其业务或这对其业务或对全球合作伙伴的持续服务没有影响，“由于上海和无锡的设施建设后不需要此类设备，因此对其进口影响非常小”。

　　另外，根据业内近日流出的药明生物交流纪要显示，该公司称，“美国某杂志评论UVL对于美国商务部来说相当于开了一个停车的罚单，美国方面认为UVL是小事，但是我们的股价有些过分恐慌”。

　　根据药明生物第四届投资者开放日线上活动披露的信息显示，在疫情封控期间，药明生物完成了852项进出口订单（进口3？91项和出口461项），赋能了179个客户的260个项目，保证了客户项目顺利进行。药明生物表示，截至2022年4月30日，共新增47个综合项目，其中65％新项目来源于欧美市场。公司未完成订单总额增长至170亿美元以上，并在第一季度首次收到300万美元销售提成。药明生物表示，该公司与两个大型药企新签两项总价值超过1亿美元的生产合同，另有超过10个临床后期项目正在洽谈中。

　　02 产业链安全隐忧仍存，注意进口合规

　　虽然药明生物被列入UVL名单一事已有转机，但市场恐慌的背后，是对供应链安全、稳定的担忧。

　　导致药明生物被列入“未经核实名单”的，是CDMO（合同研发与生产服务组织）企业熟悉的两个上游部件——一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器。

　　事发之初，药明生物曾发布公告称，“公司一直在进口生物反应器的某些硬件控制器和某些中空纤维过滤器，这些控制器受美国出口管制，但在过去10年中已获得美国商务部的批准。我们遵守所有美国出口管制法规，我们不会将这些物品再出口或转售给任何其他实体”。药明生物表示，美国商务部有一个例行程序来验证这些在现场的正确使用（即自用，不得转售），由于新冠大流行，该过程在过去两年中尚未完成。

　　该事件也警示行业相关企业，在产业链自主性和安全性方面必须有万全之策。

　　据了解，药明生物自2018年就开始推行供应商多元化的策略，在每个产品上设置2-3家供应商，不依赖于单一供应商或单一国家、地区或区域的供应商。供应商均衡分布在美国、欧洲和中国市场，所有关键物料均具备两个以上供应商，并储备6至9个月的库存。

　　疫情的爆发被视为是推行国产替代的良机 。当前国内生物制药上游设备及耗材市场大部分仍然被海外龙头所占据。例如在细胞培养基市场，我国仍旧严重依赖进口产品。根据智研咨询的数据，2018年我国的细胞培养基市场规模为15.91亿元，进口金额为13.92亿元，以此推算进口的依赖程度为87.51％。此外，在色谱填料/层析介质、一次性生物反应器、反应/储液/搅拌袋等领域的产品，国产化率仅20％~30％，甚至更低。药明生物CEO陈智胜此前在交流会上提到，生物反应器的部分硬件估计（国内企业）半年到一年可以做出来；超滤膜包的国产化周期会更长一些，可能需要1~2年。

　　一名业内人士在接受E药经理人采访时表示，国内的设备具有价格优势，该公司也非常愿意积极推动国产替代，但是现实情况是，国内的设备质量参差不齐，在一些设备上，“能用是能用，大问题可能没有，但是小问题不断”。 本土产品的设备，要让企业接受、认可，除了价格优势之外，还需要在产品质量和技术水平上继续努力，生物制药产业链要想完全实现国产替代尚需时日。

　　另外，该事件也对行业企业的国际合规提出了更高的要求。

　　据了解，2月事发之后，药明生物聘请了一家美国顶级律师事务所就UVL事件提供咨询服务，并联合内部律师团队处理相关事宜。在法律顾问的协助下，药明生物启动相关流程，确保自身、美国供应商和客户满足UVL触发的合规要求。

　　对于如何应对未来政策方面的黑天鹅事件的发生，药明生物负责人也曾表示， 虽然无法预判具体事件的发生，但是公司能做的是将自身业务做好，坚持运营合规，维护好客户关系。 基于该事，药明生物也投入了资源加强政策研究，包括法务团队和贸易合规团队建设。同时，该负责人建议创新药企在国际化过程中，要注意运营合规，符合各个国家的监管要求。